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Organes: Sein - Spécialités: Hormonothérapie
UNICANCER MAJ Il y a 4 ans

Étude RxPONDER : étude de phase 3 randomisée visant à comparer une hormonothérapie seule ou associée à une chimiothérapie, chez des patientes ayant un adénocarcinome du sein avec ganglions lymphatiques (1-3 ganglions) hormono-dépendant et HER 2 négatif. [essai clos aux inclusions] Des essais prospectifs ont montrés que les patientes atteintes d’un cancer du sein avec récepteurs hormonaux positifs (RH+), bénéficient de l’ajout de la chimiothérapie au traitement hormonal. Des méta-analyses ont montré que l’ajout de taxanes à une chimiothérapie à base d’anthracyclines améliore la survie sans récidive et la survie globale. Cependant, plusieurs analyses ont montré que certaines patientes ne peuvent pas bénéficier de la chimiothérapie, plus spécifiquement les patientes avec des tumeurs bien différenciées, de bas grade, ou avec une forte expression des RH, ou avec un score de récidive faible, défini par le test Oncotype DX®. L’objectif de cet essai est d’étudier l’efficacité de la chimiothérapie associée à une hormonothérapie chez des patientes ayant un adénocarcinome du sein avec atteinte ganglionnaire, HR+, HER 2- et un score de récidive ≤25. Le score de récidive est effectué à partir d’un échantillon de tissu tumoral prélevé par biopsie. Les patientes seront réparties selon 2 groupes. Les patientes du premier groupe recevront une hormonothérapie. les patientes du deuxième groupe recevront une hormonothérapie associée à une chimiothérapie. Les thérapies seront administrées selon de le score de récidive, le statut ménopausal et l’atteinte ganglionnaire. Le choix des traitements est laissé à l’appréciation du médecin parmi plusieurs propositions.

Essai clos aux inclusions
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Institut Curie Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Paris MAJ Il y a 6 ans

Etude ET-FES : étude de phase 2 visant à évaluer la prédiction précoce de l’efficacité d’une hormonothérapie chez des patientes ayant un cancer du sein : étude pilote et validation du 18 fluoroestradiol dans la TEP/TDM. 70% des cancers du sein expriment des récepteurs aux oestrogènes (RO), ce sont les cancers du sein RO positifs. Le traitement standard est une thérapie hormonale (hormonothérapie) mais celle-ci n’est efficace que pour 50% des patientes traitées. Une identification précoce des patientes qui ne répondront pas à l’hormonothérapie permettrait d’améliorer leur prise en charge et d’éviter un traitement toxique inutile. Le 18 Fluoroestradiol (FES) est un radio-marqueur spécifique des RO qui permet de mieux diagnostiquer les cancers RO positifs sensibles à l’hormonothérapie. En pratique, le FES est utilisé lors d’une tomographie par émission de positrons (TEP) associée à une tomodensitométrie (TDM). Le taux de captation du FES par la tumeur est appelé valeur de fixation normalisée (SUV) et lorsqu’elle est supérieure à 2, la tumeur est considérée comme étant sensible à l’hormonothérapie. L’objectif de cette étude est de valider la TEP/TDM au FES comme outil de prédiction de la sensibilité à la l’hormonothérapie par rapport au diagnostic standard et de comparer le traitement par chimiothérapie et par hormonothérapie chez des patientes ayant un cancer du sein RO positif. Avant le traitement, une TEP/TDM au FES et un diagnostic standard seront pratiqués pour l’évaluation de la maladie. Les patientes ayant une SUV ≥ 2 seront considérées comme sensibles et recevront une hormonothérapie selon les protocoles standards de traitement. Les patientes ayant une SUV 2, considérées comme non sensibles, seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes dans les 14 jours suivants la TEP/TDM au FES: Les patientes du premier groupe (groupe contrôle) recevront une hormonothérapie au choix de l’investigateur jusqu’à progression de la maladie. Les patientes du deuxième groupe (groupe expérimental) recevront une chimiothérapie de première intention aux choix de l’investigateur jusqu’à progression de la maladie. Quel que soit le traitement, celui-ci pourra être arrêté en cas d’apparition de maladie empêchant son administration, d’effets indésirables inacceptables ou de changements généraux ou spécifiques pour lesquels la patiente ne pourrait plus poursuivre le traitement. Une évaluation de la tumeur sera réalisée tous les 3 mois selon les mêmes procédures qu’au début de l’étude.

Essai ouvert aux inclusions
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Novartis Pharma MAJ Il y a 4 ans

Étude MONALEESA-7 : étude de phase 3, randomisée, évaluant un traitement associant ribociclib (LEE011) ou un placebo au tamoxifène (ou un inhibiteur d’aromatase non stéroïdien (IANS)) et à la goséréline, chez des femmes pré-ménopausées atteintes d’un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs (HR+), HER2-négatif (HER2-), à un stade avancé. [essai clos aux inclusions] Le cancer du sein est très fréquent chez les femmes mais peu apparaissent chez les femmes de moins de 40 ans alors qu’il est plus sévère. Le traitement hormonal est une option de traitement standard pour les femmes pré-ménopausées atteintes d’un cancer du sein en stade avancé. Les patientes reçoivent généralement du tamoxifène, seul ou en association avec un oligopeptide synthétique analogue de l’hormone libératrice de la gonadotrophine (GnRH), tel que la goséréline. Les patientes avec un cancer du sein avancé peuvent également recevoir la goséréline en association avec un traitement hormonal autre que le tamoxifène, similaire à celui généralement reçu par les femmes ménopausées, tel que les IANS (létrozole ou anastrozole). L’ajout d’un nouvel agent cytotoxique tel que le LEEE01, au traitement hormonal standard pourrait jouer un rôle clé dans la prise en charge des sous-groupes de cancer du sein. L’objectif de cette étude est de comparer l’association de LEE01 au tamoxifène (ou à un IANS) et à la goséréline, pour le traitement des femmes pré-ménopausées atteintes d’un cancer du sein positif aux récepteurs hormonaux (RH+), HER2-, à un stade avancé. Les patientes seront reparties de façon aléatoire dans l’un des deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront du tamoxifène (prise orale quotidienne) ou un IANS (létrozole ou anastrozole prise orale quotidienne) associé à la goséréline (injection sous-cutanée tous les 28 jours) et au ribociclib (prise orale quotidienne du 1er au 21ème jour de chaque cure de 28 jours). Les patientes du deuxième groupe recevront du tamoxifène (prise orale quotidienne) ou un IANS (létrozole ou anastrozole prise orale quotidienne) associé à la goséréline (injection sous-cutanée tous les 28 jours) et à un placebo (prise orale quotidienne du 1er au 21ème jour de chaque cure de 28 jours). Une scintigraphie osseuse sera réalisée avant la sélection des patientes. L’efficacité des traitements sera évaluée par radiologie (TDM/IRM) toutes les 8 semaines pendant les 18 premiers mois puis toutes les 12 semaines jusqu’à progression de la maladie ou sortie d’étude de la patiente. La tolérance aux traitements à l’étude sera évaluée au moyen des examens cliniques, cardiologiques (ECG, ECHO/MUGA) et biologiques ainsi qu’avec des questionnaires relatifs à la qualité de vie complétés par les patientes.

Essai clos aux inclusions
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Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Besançon MAJ Il y a 4 ans

BES 06 : Essai de phase 2 évaluant l’association du lapatinib et du létrozole chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique résistant aux anti-aromatases administrées en 1ère ligne de traitement. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité de l'association d'un anti-aromatase, le létrozole (Femara®) au lapatinib, médicament en cours d'évaluation, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique avec récepteurs hormonaux positifs et déjà traitées par anti-aromatases (létrozole ou anastrozole). Deux groupes de patientes (cohortes) seront incluses : - Cohorte A : patiente ayant un cancer du sein métastatique et dont la tumeur a progressé au cours d'un premier traitement par anti-aromatase (résistance primaire). - Cohorte B : patiente ayant un cancer du sein métastatique ayant présenté une réponse au traitement suivie d'une progression de la tumeur après un traitement par anti-aromatase (résistance secondaire). Les patientes recevront du lapatinib et du létrozole par voie orale tous les jours jusqu'à progression de la maladie ou mauvaise tolérance. Des évaluations de la tolérance et de l'efficacité du traitement seront faites toutes les 4 semaines (prélèvements sanguins, examen clinique et radiologiques).

Essai clos aux inclusions
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UNICANCER MAJ Il y a 4 ans

Étude PADA-1 : étude de phase 3, randomisé visant à évaluer l’efficacité et la tolérance du palbiciclib, en association avec une hormonothérapie dont la prescription est orientée par le suivi des mutations ESR1 de l’ADN tumoral circulant, chez des patients ayant un cancer du sein métastatique ER+, HER2-négatif. [essai clos aux inclusions] L’oestrogène est une hormone femelle qui favorise la croissance de certaines cellules dont celles du cancer du sein. On retrouve des récepteurs d’oestrogènes à la surface ou à l’intérieur des cellules. C’est sur ces récepteurs que les hormones se fixent et agissent. Connaitre le statut des récepteurs aux hormones aiderait à prévoir le degré d’efficacité de l’hormonothérapie et quels autres traitements pourraient faire effet. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du palbociclib en association avec une hormonothérapie chez des patientes dont le statut de la mutation du gène ESR1 de l’ADN tumoral est connu. Cette étude sera réalisée en 3 étapes : Lors de la 1ère étape, toutes les patientes seront traitées par du palbociclib quotidiennement pendant 21 jours suivi d’une semaine de pause en association avec un inhibiteur de l’aromatase administré en continu. Cette cure de 28 jours sera répétée jusqu’à détection de la mutation au niveau du gène ESR1 de l’ADN tumoral circulant ou survenue d’une progression tumorale. Lors de la 2ème étape, les patientes pour qui la mutation ESR1 au niveau de l’ADN tumoral circulant aura été détectée seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes : Les patientes du premier groupe recevront le même traitement que lors de l’étape 1. Les patientes du deuxième groupe recevront du palbociclib quotidiennement pendant 21 jours suivi d’une semaine de pause en association avec du fulvestrant par voie intramusculaire toutes les 2 semaines le 1er mois puis une fois par mois. Dans les 2 bras, le traitement sera administré jusqu’à progression tumorale. Lors de la 3ème étape, il sera proposé aux patientes n’ayant pas reçu de fulvestrant et ayant progressé sous palbociclib en association avec un inhibiteur d’aromatase de recevoir le traitement à base de palbociclib et fulvestrant. Le traitement sera poursuivi jusqu’à progression tumorale. Les patientes répondront à des questionnaires sur la qualité de vie tout au long de l’étude. Deux autres recherches faisant le lien entre la recherche fondamentale (comprendre les mécanismes aboutissant au cancer) et la recherche clinique (valider les meilleures stratégies possibles de diagnostic et de traitement) seront conduites : une étude sur des prélèvements sanguins à l’inclusion, après 4 semaines de traitement puis toutes les 2 cures de traitement et une étude sur les échantillons tumoraux (biopsie fraiche ou tissu tumoral archivé). Les patientes seront suivies tous les 6 mois pendant 2 ans.

Essai clos aux inclusions
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Medica Scientia Innovation Research (MedSIR) MAJ Il y a 4 ans

Étude Palmira : étude de phase 2, randomisée évaluant l’efficacité et la sécurité de la réadministration d’un traitement par palbociclib, associé à une hormonothérapie de seconde ligne, chez des patientes ayant un cancer du sein de stade avancé hormono-sensible et HER2 négatif ayant obtenu un bénéfice clinique lors d’un traitement par palbociclib en première ligne. Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il représente plus du tiers de l'ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. Un cancer du sein résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment le plus souvent une masse appelée tumeur. Il en existe différents types qui n’évoluent pas de la même manière. Les cellules cancéreuses peuvent rester dans le sein ou se propager dans d’autres organes : on parle alors de métastases. Les cellules saines contiennent 2 copies du gène codant pour le récepteur-2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2). Quand il y a trop de copies de ce gène dans une cellule, cela engendre la surproduction du récepteur et le cancer est dit HER2 positif. Lorsque le nombre de copie du gène est normal, le cancer est dit HER2 négatif. Le cancer est dit positif pour les récepteurs estrogéniques lorsque la tumeur possède des récepteurs aux hormones. Connaître le statut HER2 ainsi que des récepteurs estrogéniques aide les médecins à choisir le traitement qui a le plus de probabilité d’être efficace. Lorsque le cancer du sein est HER2 négatif et positif pour les récepteurs estrogéniques, le traitement de référence est l’hormonothérapie. Il s’agit d’un traitement qui consiste à empêcher l'action stimulante des hormones féminines sur les cellules cancéreuses. Le palbociclib est un inhibiteur de CDK 4/6, qui sont des enzymes qui ont un rôle important dans la prolifération cellulaire. Ainsi, en bloquant l’activité de ces enzymes, le palbociclib bloque la croissance tumorale et entraine la mort des cellules tumorales. Le fulvestrant et le létrozole appartiennent aux hormonothérapies. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité de la ré-administration d’un traitement par palbociclib associé à une hormonothérapie de seconde ligne chez des patientes ayant un cancer du sein de stade avancé hormonosensible et HER2 négatif ayant obtenu un bénéfice clinique lors d’un traitement par palbociclib en première ligne. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes. Les patientes du 1er groupe recevront du palbocilib une fois par jour pendant 3 semaines, associé à une hormonothérapie par létrozole ou fulvestrant. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines, en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patientes du 2e groupe recevront une hormonothérapie par létrozole ou fulvestrant. Le traitement sera répété en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patientes seront revues toutes les 4 semaines pendant les 6 premiers mois, puis toutes les 2 mois par la suite. Les patients seront revus notamment pour une évaluation de la maladie toutes les 2 mois pendant la première année puis tous les 6 mois et pour une scintigraphie toutes les 2 mois semaines. Les patientes seront suivies pendant une durée maximale de 42 mois.

Essai ouvert aux inclusions
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